Clinical Site Manager (CSM) (m/w/d)

Über Astellas:
Bei Astellas bieten wir einen inspirierenden Arbeitsplatz und die Möglichkeit, durch Gutes für andere einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.

Unsere Expertise, Wissenschaft und Technologie machen uns zu einem Pharmaunternehmen. Unsere offene und fortschrittliche Kultur ist das, was uns zu Astellas macht. Es ist eine Kultur des Gutes für andere und des Beitragens zu einer nachhaltigen Gesellschaft.

Sinnvolle Unterschiede für Patienten zu schaffen, ist unsere treibende Kraft. Wir alle haben die bedeutende Möglichkeit, diesen Unterschied zu machen, indem wir lokal in den Bereichen arbeiten, die wir am besten kennen, und gleichzeitig Inspiration aus den verschiedenen Erkenntnissen und dem Fachwissen ziehen, auf die wir weltweit und von unseren innovativen externen Partnern zugreifen können.

Unsere globale Vision für Patientenorientierung ist es, die Entwicklung innovativer Gesundheitslösungen durch ein tiefes Verständnis der Patientenerfahrung zu unterstützen. Bei Astellas ist Patientenorientierung kein Schlagwort - es ist ein Leitprinzip für unser Handeln. Wir glauben, dass alle Mitarbeiter eine Rolle dabei spielen, eine patientenorientierte Kultur zu schaffen und das Bewusstsein für den Patienten in unsere täglichen Arbeitspraktiken zu integrieren, unabhängig von unserer Rolle, unserem Team oder unserer Abteilung.
Unser Ethos wird durch den Astellas Way untermauert, der aus fünf Kernwerten besteht: Patientenfokus, Eigenverantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.

Wir sind stolz darauf, ein inklusives und respektvolles Arbeitsumfeld zu bieten, das Zusammenarbeit und Eigenverantwortung fördert.

Unser Bestreben ist es, die besten Köpfe zusammenzubringen, ihnen weltweit führende Werkzeuge und Ressourcen zur Verfügung zu stellen und eine einzigartige Struktur zu schaffen, die echte Agilität und unternehmerischen Geist fördert.

Diese Rolle gehört zur Clinical Operations Excellence (COE). Diese Position ist in Deutschland ansässig. Interessierte Kandidaten für Remote-Arbeit sind zur Bewerbung aufgefordert.
Über diese Position:
Als primärer lokaler Ansprechpartner/in für zugewiesene Prüfstellen im Fall spezifischer Studien. Die Studien können sowohl frühe als auch späte klinische Studien umfassen.

Die Aktivitäten innerhalb der Site-Initiierung und des Start-ups vorantreiben, die Vorbereitung und Durchführung der Site-Kontrolle (einschließlich Fernkontrolle), das Site Management (über studienspezifische Systeme und andere Berichte/Dashboards) und den Abschluss der Site/Studie gemäß SOPs, Arbeitsanweisungen (WIs) und Richtlinien steuern.

Verantwortung für die Implementierung risikobasierter Kontrollansätze auf der Ebene von Prüfstellen und enge Zusammenarbeit mit der Prüfstellen, um sicherzustellen, dass Probleme, die während der Kontrollbesuche festgestellt wurden, zeitnah gelöst werden.

Sicherstellen, dass Quellen- und andere Site-Dokumente vollständig sind und den ALCOA-CCEA-Kriterien entsprechen. Sicherstellen, dass die Prüfstellen die Studienprotokolle, ICH-GCP und lokale/länderspezifische Vorschriften einhalten.

Verantwortung für bis zu 10 Prüfstellen über 2-4 Protokolle, abhängig von der Komplexität der Protokolle und der Aktivität an den Prüfstellen. Verantwortung für das Management des eigenen Reisebudgets gemäß den Astellas T&E-Richtlinien.
Essenzielle Kompetenzen & Erfahrung:

• Umfassende Kenntnisse der GCP, der lokalen Gesetze und Vorschriften, der zugewiesenen Protokolle sowie der damit verbundenen protokollspezifischen Verfahren einschließlich der Kontrollrichtlinien.
• Erfahrung in den Bereichen Onkologie, Augenheilkunde und/oder Gentherapie.
• Ausgeprägte IT-Kenntnisse
• Umfassende Erfahrung im Site-Management.
• Fließende Deutsch- u. Englischkenntnisse und die Kenntnis

Erforderliche Qualifikationen:

• BA/BS-Abschluss in Lebenswissenschaften oder vergleichbare Qualifikation.

Bevorzugte Erfahrungen:

• Zusammenarbeit mit funktionsübergreifenden Teams und in Matrixstrukturen.
• Junior Site Monitors und Site Manager betreut.
• Beteiligung an Studien der frühen Entwicklung.

Zusätzliche Informationen:

• Unbefristete Festanstellung
• Standort: München
• Diese Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell. Die Rolle erfordert eine Mischung aus Heimarbeit und einem Minimum von 1-2 Tagen pro Woche in unserem Büro in München. Flexibilität kann je nach Geschäftsanforderungen erforderlich sein. Die Kandidaten müssen sich in zumutbarer Entfernung zum Büro befinden