Business Operations Manager, Site Contracting (m/w/d)

Über Astellas:
Bei Astellas bieten wir einen inspirierenden Arbeitsplatz und die Möglichkeit, durch Gutes für andere einen bleibenden Eindruck zu hinterlassen.

Unsere Expertise, Wissenschaft und Technologie machen uns zu einem Pharmaunternehmen. Unsere offene und fortschrittliche Kultur ist das, was uns zu Astellas macht. Es ist eine Kultur des Gutes für andere und des Beitragens zu einer nachhaltigen Gesellschaft.
Sinnvolle Unterschiede für Patienten zu schaffen, ist unsere treibende Kraft. Wir alle haben die bedeutende Möglichkeit, diesen Unterschied zu machen, indem wir lokal in den Bereichen arbeiten, die wir am besten kennen, und gleichzeitig Inspiration aus den verschiedenen Erkenntnissen und dem Fachwissen ziehen, auf die wir weltweit und von unseren innovativen externen Partnern zugreifen können.

Unsere globale Vision für Patientenorientierung ist es, die Entwicklung innovativer Gesundheitslösungen durch ein tiefes Verständnis der Patientenerfahrung zu unterstützen. Bei Astellas ist Patientenorientierung kein Schlagwort - es ist ein Leitprinzip für unser Handeln. Wir glauben, dass alle Mitarbeiter eine Rolle dabei spielen, eine patientenorientierte Kultur zu schaffen und das Bewusstsein für den Patienten in unsere täglichen Arbeitspraktiken zu integrieren, unabhängig von unserer Rolle, unserem Team oder unserer Abteilung.
Unser Ethos wird durch den Astellas Way untermauert, der aus fünf Kernwerten besteht: Patientenfokus, Eigenverantwortung, Ergebnisse, Offenheit und Integrität.

Wir sind stolz darauf, ein inklusives und respektvolles Arbeitsumfeld zu bieten, das Zusammenarbeit und Eigenverantwortung fördert.
Unser Bestreben ist es, die besten Köpfe zusammenzubringen, ihnen weltweit führende Werkzeuge und Ressourcen zur Verfügung zu stellen und eine einzigartige Struktur zu schaffen, die echte Agilität und unternehmerischen Geist fördert.

Diese Rolle gehört zur Clinical Operations Excellence (COE). Diese Position ist in Deutschland ansässig. Interessierte Kandidaten für Remote-Arbeit sind zur Bewerbung aufgefordert.
Die Gelegenheit:

Als Business Operations Manager, Site Contracting sind Sie verantwortlich für die Ausführung der zugewiesenen Aufgaben innerhalb der relevanten Clinical Operations Support-Funktion für sowohl frühe als auch späte Phasen der Clinical Operations. Sie werden die täglichen Abläufe verwalten und leiten, um die Fertigstellung gemäß den festgelegten Zielen und Vorgaben in Übereinstimmung mit den geltenden GCP/ICH-Richtlinien und anderen regulatorischen Anforderungen sicherzustellen. Dies umfasst eine effektive Kommunikation und Koordination mit wichtigen Geschäftspartnern (z.B. Studienteams), um die rechtzeitige Erreichung der Ziele und Vorgaben sowohl für Arzneimittel- als auch für Nicht-Arzneimittelprogramme zu unterstützen.

Verantwortlichkeiten:

• Verwaltung und möglicherweise Leitung funktionaler und funktionsübergreifender interner Teams.
• Pflege genauer und aktueller Projektstatus- und Finanzinformationen (wo zutreffend) innerhalb relevanter Verfolgungssysteme/Werkzeuge sowie proaktive Identifizierung und Eskalation von Problemen, die im Zusammenhang mit der Unterstützung funktionaler Lieferungen auftreten.
• Bereitstellung von Clinical Operations Vendor Oversight/Performance-Aktivitäten, einschließlich der Bewertung und Auswahl von Anbieterfähigkeiten, Verwaltung zugewiesener Anbieter, Planung/Durchführung von Anbieter-Governance-Meetings, Analyse von Leistungskennzahlen, Eskalation von Anbieterproblemen usw.
• Sicherstellung von Clinical Operations (CO) Compliance-bezogenen Aktivitäten, einschließlich ganzheitlicher Bewertung von CO-bezogenen Auditergebnissen, Durchführung von CAPA und prozessbezogenen Wirksamkeitsprüfungen sowie Unterstützung der CO-Inspektionsbereitschaft.
• Unterstützung und Implementierung von Study Start-Up-Aktivitäten, einschließlich globaler Standort- und Länderebene Machbarkeitsstudien, Standortstart und -aktivierung, Vorbereitung und Einreichung von regulatorischen und ethischen Dokumenten.

Wesentliche Kenntnisse und Erfahrungen:

• Umfangreiche Erfahrung in der pharmazeutischen Arzneimittelentwicklung oder direktem Äquivalent.
• Nachweisbare Kenntnisse der Durchführung klinischer Studien, einschließlich multizentrischer, globaler Studien.
• Fundierte Kenntnisse der ICH/GCP-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen.
• Nachgewiesene Projektmanagementfähigkeiten und Führungsqualitäten.
• Beherrschung der englischen Sprache und der Hauptsprache des Beschäftigungslandes.

Bevorzugte Erfahrung:

• Erfahrung in funktionsübergreifender Zusammenarbeit und mit externen Anbietern.
• Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung von prozessverbesserungsbezogenen Initiativen.

Erforderliche Qualifikationen:

• BA/BS-Abschluss in Lebenswissenschaften oder gleichwertig.

Zusätzliche Informationen:

• Unbefristete Festanstellung
• Standort: München
• Diese Position folgt unserem hybriden Arbeitsmodell. Die Rolle erfordert eine Mischung aus Heimarbeit und einem Minimum von 1-2 Tagen pro Woche in unserem Büro in München. Flexibilität kann je nach Geschäftsanforderungen erforderlich sein. Die Kandidaten müssen sich in zumutbarer Entfernung zum Büro befinden

Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert, und alle qualifizierten Bewerber werden bei der Auswahl für die Anstellung ohne Rücksicht auf Rasse, Hautfarbe, Religion, Geschlecht, nationale Herkunft, Behinderungsstatus, geschützten Veteranenstatus oder andere gesetzlich geschützte Merkmale berücksichtigt.